De réir mar a thagann cóireálacha níos sofaisticiúla chun cinn beagnach go míosúil, tá aistriú teicneolaíochta éifeachtach idir bithchógaisíocht agus déantúsóirí níos tábhachtaí ná riamh.Míníonn Ken Foreman, Stiúrthóir Sinsearach ar Straitéis Táirge ag IDBS, conas is féidir le straitéis dhigiteach mhaith cabhrú leat botúin choitianta aistrithe teicneolaíochta a sheachaint.
Is í Bainistíocht Saolré Bithchógaisíochta (BPLM) an eochair chun leigheasanna nua teiripeacha agus tarrthála a thabhairt chuig an domhan.Clúdaíonn sé gach céim d’fhorbairt drugaí, lena n-áirítear sainaithint iarrthóirí drugaí, trialacha cliniciúla chun éifeachtúlacht a chinneadh, próisis déantúsaíochta, agus gníomhaíochtaí slabhra soláthair chun na drugaí seo a sheachadadh d’othair.
Is gnách go mbíonn gach ceann de na hoibríochtaí píblíne ingearacha seo i gcodanna éagsúla den eagraíocht, agus daoine, trealamh agus uirlisí digiteacha in oiriúint do na riachtanais sin.Is é aistriú teicneolaíochta an próiseas chun na bearnaí idir na codanna éagsúla seo a líonadh chun faisnéis forbartha, táirgeachta agus dearbhaithe cáilíochta a aistriú.
Mar sin féin, tá dúshláin roimh fiú na cuideachtaí biteicneolaíochta is seanbhunaithe maidir le haistriú teicneolaíochta a chur i bhfeidhm go rathúil.Cé go bhfuil roinnt modhanna (cosúil le antasubstaintí monaclónacha agus móilíní beaga) oiriúnach do chur chuige ardáin, tá cinn eile (cosúil le teiripe cille agus géinteiripe) sách nua don tionscal, agus leanann castacht agus éagsúlacht na gcóireálacha nua seo ag cur le leochaileach cheana féin. próiseas Méadú brú.
Is próiseas casta é aistriú teicneolaíochta ina bhfuil gníomhaithe iolracha sa slabhra soláthair, agus cuireann gach ceann acu a ndúshlán féin leis an gcothromóid.Tá an chumhacht ag urraitheoirí bithchógaisíochta an clár iomlán a bhainistiú, ag cothromú tógáil an tslabhra soláthair lena riachtanais phleanála dochta chun am a chur ar an margadh a bhrostú.
Tá a ndúshláin uathúla féin ag faighteoirí teicneolaíochta iartheachtacha freisin.Labhair roinnt monaróirí faoi riachtanais aistrithe teicneolaíochta casta a ghlacadh gan treoracha soiléire agus gonta.Is féidir le heaspa treorach soiléir tionchar diúltach a bheith aige ar cháilíocht an táirge agus go minic gortaítear comhpháirtíochtaí san fhadtréimhse.
Slabhra soláthair a bhunú go luath sa phróiseas aistrithe teicneolaíochta agus an áis déantúsaíochta is oiriúnaí á roghnú agat.Áirítear leis seo anailís ar dhearadh gléasra an mhonaróra, a n-anailís féin agus a rialú próisis, agus infhaighteacht agus cáilíocht an trealaimh.
Agus CEM tríú páirtí á roghnú acu, ní mór do chuideachtaí meastóireacht a dhéanamh freisin ar ullmhacht an CEM chun ardáin comhroinnte digiteacha a úsáid.Is féidir le táirgeoirí a sholáthraíonn sonraí crannchuir i gcomhaid Excel nó ar pháipéar cur isteach ar tháirgeadh agus ar mhonatóireacht, rud a fhágann go mbíonn moill ar scaoileadh crannchuir.
Tacaíonn uirlisí atá ar fáil go tráchtála an lae inniu le malartú digiteach oidis, deimhnithe anailíse, agus sonraí baisc.Leis na huirlisí seo, is féidir le córais bhainistíochta faisnéise próisis (PIMS) aistriú teicneolaíochta a athrú ó ghníomhaíochtaí statacha go comhroinnt eolais dinimiciúil, leanúnach agus idir-inoibritheach.
I gcomparáid le nósanna imeachta níos casta a bhaineann le páipéar, scarbhileoga agus córais dhifriúla, soláthraíonn úsáid PIMS próiseas leanúnach chun athbhreithniú a dhéanamh ar phróisis ó straitéis bhainistíochta go comhlíonadh iomlán leis an gcleachtas is fearr le níos lú ama, costais agus riosca.
Chun a bheith rathúil, ní mór réiteach aistrithe teicneolaíochta laistigh de chomhpháirtíocht shláintiúil margaíochta agus margaíochta a bheith níos cuimsithí ná na réitigh a thuairiscítear thuas.
Léirigh comhrá le déanaí le COO Domhanda Stiúrthóir Margaíochta Ceannaireachta Tionscail gurb é an bac is mó ar dhíchúpláil idir céimeanna BPLM ná easpa réiteach aistrithe teicneolaíochta atá ar fáil go tráchtála a chlúdaíonn gach cuid den phróiseas, ní hamháin táirgeadh deiridh.radharc.Éiríonn an riachtanas seo níos tábhachtaí fós i gcláir leathchógaisíochta bithchógaisíochta do tháirgeadh teiripí nua ar scála mór.Go háirithe, ní mór soláthraithe amhábhar a roghnú, riachtanais ama a mheas, agus nósanna imeachta tástála anailíse a chomhaontú, agus éilíonn gach ceann díobh sin nósanna imeachta oibriúcháin caighdeánacha a fhorbairt.
Tá roinnt fadhbanna réitithe ag roinnt díoltóirí ina n-aonar, ach níl réitigh as an mbosca ag roinnt gníomhaíochtaí BPLM fós.Mar thoradh air sin, ceannaíonn go leor cuideachtaí “réiteach pointí” nach bhfuil deartha le bheith imeasctha lena chéile.Cruthaíonn réitigh bogearraí tiomnaithe ar an áitreabh baic theicniúla breise, mar chumarsáid trasna ballaí dóiteáin le réitigh néal, an gá atá le ranna TF oiriúnú do phrótacail dílseánaigh nua, agus comhtháthú dian le gléasanna as líne.
Is é an réiteach ná mórbhealaigh sonraí comhtháite a úsáid a shimplíonn bainistíocht sonraí, gluaiseacht agus malartú idir uirlisí éagsúla.
Creideann roinnt daoine gurb iad caighdeáin an eochair chun fadhbanna a réiteach.Is sampla é ISA-88 maidir le bainistiú baisc de chaighdeán próiseas monaraíochta arna ghlacadh ag go leor cuideachtaí bithchógaisíochta.Mar sin féin, is féidir le cur i bhfeidhm iarbhír an chaighdeáin a bheith éagsúil go mór, rud a fhágann go bhfuil comhtháthú digiteach níos deacra ná mar a bhí beartaithe ar dtús.
Sampla is ea an cumas faisnéis a roinnt go héasca faoi oidis.Sa lá atá inniu ann, déantar é seo fós trí bheartais fhada um rialú doiciméad Word a roinnt.Áiríonn formhór na gcuideachtaí na comhpháirteanna uile de S88, ach braitheann formáid iarbhír an chomhaid deiridh ar an urraitheoir drugaí.Mar thoradh air seo bíonn ar an CEM gach straitéis rialaithe a mheaitseáil le próiseas déantúsaíochta gach cliant nua a ghlacann siad.
De réir mar a chuireann níos mó agus níos mó díoltóirí uirlisí comhlíontacha S88 i bhfeidhm, is dócha go dtiocfaidh athruithe agus feabhsuithe ar an gcur chuige seo trí chumaisc, éadálacha agus comhpháirtíochtaí.
Dhá shaincheist thábhachtacha eile is ea an easpa téarmaíochta coitianta don phróiseas agus an easpa trédhearcachta i malartú sonraí.
Le deich mbliana anuas, tá go leor cuideachtaí cógaisíochta tar éis tabhairt faoi chláir “chomhchuibhithe” inmheánacha chun úsáid a gcuid fostaithe de théarmaíocht choiteann le haghaidh nósanna imeachta agus córas a chaighdeánú.Mar sin féin, is féidir le fás orgánach difríocht a dhéanamh de réir mar a chuirtear monarchana nua ar bun ar fud an domhain, ag forbairt a nósanna imeachta inmheánacha féin, go háirithe nuair a bhíonn táirgí nua á ndéanamh acu.
Mar thoradh air sin, tá imní ag méadú faoin easpa fadbhreathnaitheachta i gcomhroinnt sonraí chun próisis ghnó agus déantúsaíochta a fheabhsú.Is dócha go méadóidh an bac seo de réir mar a leanann cuideachtaí móra bithchógaisíochta ag bogadh ó fhás orgánach go héadálacha.Tá go leor cuideachtaí móra cógaisíochta tar éis an fhadhb seo a fháil le hoidhreacht tar éis cuideachtaí níos lú a fháil, mar sin dá fhad a fhanann siad le malartuithe sonraí a phróiseáil, is amhlaidh is suaite a bheidh sé.
D’fhéadfadh fadhbanna a bheith mar thoradh ar easpa téarmaíochta coitianta maidir le paraiméadair a ainmniú, ó mhearbhall simplí i measc innealtóirí próisis a phléann nósanna imeachta go neamhréireachtaí níos tromchúisí idir sonraí rialaithe próisis arna soláthar ag dhá shuíomh dhifriúla a úsáideann paraiméadair dhifriúla chun cáilíocht a chur i gcomparáid.D’fhéadfadh cinntí maidir le baisc-eisiúint mícheart a bheith mar thoradh air seo agus fiú “Foirm 483” an FDA, a scríobhtar chun sláine sonraí a chinntiú.
Ní mór aird ar leith a thabhairt freisin ar chomhroinnt sonraí digiteacha go luath sa phróiseas aistrithe teicneolaíochta, go háirithe nuair a bhunaítear comhpháirtíochtaí nua.Mar a luadh cheana, d’fhéadfadh go mbeadh gá le hathrú cultúir ar fud an tslabhra soláthair le rannpháirtíocht comhpháirtí nua i malartú digiteach, toisc go bhféadfadh uirlisí agus oiliúint nua a bheith ag teastáil ó chomhpháirtithe, chomh maith le socruithe conarthacha iomchuí, chun comhlíonadh leanúnach an dá pháirtí a áirithiú.
Is í an phríomhfhadhb atá le sárú ag Big Pharma ná go dtabharfaidh díoltóirí rochtain dóibh ar a gcórais de réir mar is gá.Mar sin féin, is minic a dhéanann siad dearmad go stórálann na díoltóirí seo sonraí custaiméirí eile ina gcuid bunachair shonraí.Mar shampla, coinníonn an Córas Bainistíochta Faisnéise Saotharlainne (LIMS) torthaí tástála anailíseacha do gach táirge a mhonaraíonn CMOanna.Dá bhrí sin, ní thabharfaidh an monaróir rochtain ar LIMS d’aon chustaiméir aonair chun príobháideacht custaiméirí eile a chosaint.
Tá roinnt bealaí ann chun an fhadhb seo a réiteach, ach tá gá le ham breise chun uirlisí agus nósanna imeachta nua a fhorbairt agus a thástáil a sholáthraíonn díoltóirí nó a fhorbraítear go hinmheánach.Sa dá chás, tá sé an-tábhachtach go mbeadh baint ag an roinn TF ón tús, toisc go bhfuil slándáil sonraí ríthábhachtach, agus d'fhéadfadh go mbeadh líonraí casta ag teastáil ó bhallaí dóiteáin chun sonraí a mhalartú.
Go ginearálta, nuair a dhéanann cuideachtaí bithchógaisíochta meastóireacht ar a n-aibíocht dhigiteach i dtéarmaí deiseanna aistrithe teicneolaíochta BPLM, ba cheart dóibh príomhscrogall a shainaithint as a dtagann róchaiteachas costais agus/nó moilleanna ar ullmhacht táirgeachta.
Ní mór dóibh na huirlisí atá acu cheana féin a mhapáil agus a chinneadh an leor na huirlisí sin chun a gcuid spriocanna gnó a bhaint amach.Mura bhfuil, caithfidh siad iniúchadh a dhéanamh ar na huirlisí atá le tairiscint ag an tionscal agus comhpháirtithe a lorg a chabhróidh leo an bhearna a dhúnadh.
De réir mar a leanann réitigh aistrithe teicneolaíochta déantúsaíochta ag forbairt, réiteoidh claochlú digiteach BPLM an bealach do chúram othar ar chaighdeán níos airde agus níos tapúla.
Tá os cionn 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Forman i TF, oibríochtaí, agus bainistíocht táirgí & tionscadal dírithe ar an spás bogearraí agus cógaisíochta. Tá os cionn 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Forman i TF, oibríochtaí, agus bainistíocht táirgí & tionscadal dírithe ar an spás bogearraí agus cógaisíochta.Tá os cionn 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Foreman i TF, oibríochtaí agus bainistíocht táirgí agus tionscadail dírithe ar bhogearraí agus ar chógaisíocht.Tá os cionn 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Foreman i TF, oibríochtaí agus bainistíocht táirgí agus tionscadail dírithe ar bhogearraí agus ar chógaisíocht.Sular thosaigh sé ag obair le Skyland Analytics, bhí Ken ina Stiúrthóir ar Bhainistíocht Clár NAM ag Biovia Dassault Systemes agus bhí poist stiúrthóra éagsúla aige in Aegis Analytical.Roimhe sin, bhí sé ina Phríomhoifigeach Faisnéise ag Forbairt Bogearraí Rally, ina Phríomhoifigeach Tráchtála ag Fischer Imaging, agus ina Phríomhoifigeach Faisnéise ag Allos Therapeutics and Genomica.
Úsáideann breis agus 150,000 cuairteoir míosúil é chun gnó agus nuálaíocht na biteicneolaíochta a leanúint.Tá súil agam go mbainfidh tú taitneamh as ár scéalta a léamh!