De réir mar a thagann cóireálacha atá ag éirí níos sofaisticiúla chun cinn beagnach gach mí, tá aistriú teicneolaíochta éifeachtach idir bithchógaisíocht agus monaróirí níos tábhachtaí ná riamh. Míníonn Ken Foreman, Stiúrthóir Sinsearach ar Straitéis Táirgí ag IDBS, conas is féidir le straitéis dhigiteach mhaith cabhrú leat botúin choitianta aistrithe teicneolaíochta a sheachaint.
Is í Bainistíocht Saoilré Bithchógaisíochta (BPLM) an eochair chun cógais teiripeacha agus tarrthála beatha nua a thabhairt don domhan. Clúdaíonn sé gach céim de fhorbairt drugaí, lena n-áirítear sainaithint iarrthóirí drugaí, trialacha cliniciúla chun éifeachtúlacht a chinneadh, próisis déantúsaíochta, agus gníomhaíochtaí slabhra soláthair chun na drugaí seo a sheachadadh d'othair.
De ghnáth bíonn gach ceann de na hoibríochtaí píblíne ingearacha seo i gcodanna éagsúla den eagraíocht, agus daoine, trealamh agus uirlisí digiteacha oiriúnaithe do na riachtanais sin. Is éard is aistriú teicneolaíochta ann ná an próiseas chun na bearnaí idir na codanna éagsúla seo a dhúnadh chun faisnéis forbartha, táirgthe agus dearbhaithe cáilíochta a aistriú.
Mar sin féin, bíonn dúshláin roimh na cuideachtaí biteicneolaíochta is seanbhunaithe fiú maidir le haistriú teicneolaíochta a chur i bhfeidhm go rathúil. Cé go bhfuil roinnt modhanna (amhail antashubstaintí monachlónacha agus móilíní beaga) oiriúnach do chur chuige ardáin, tá cinn eile (amhail teiripe cille agus géine) sách nua don tionscal, agus leanann castacht agus athraitheacht na gcóireálacha nua seo de bheith ag cur le próiseas atá leochaileach cheana féin agus ag méadú an bhrú.
Is próiseas casta é aistriú teicneolaíochta lena mbaineann roinnt gníomhaithe sa slabhra soláthair, agus gach ceann acu ag cur a ndúshláin féin leis an gcothromóid. Tá an chumhacht ag urraitheoirí bithchógaisíochta an clár iomlán a bhainistiú, ag cothromaíocht a dhéanamh idir tógáil slabhra soláthair agus a riachtanais phleanála dochta chun an t-am chun an mhargaidh a bhrostú.
Bíonn dúshláin uathúla ag faighteoirí teicneolaíochta iartheachtacha freisin. Tá roinnt monaróirí tar éis labhairt faoi ghlacadh le ceanglais chasta aistrithe teicneolaíochta gan treoracha soiléire agus gonta. Is féidir le heaspa treorach shoiléir drochthionchar a imirt ar cháilíocht táirgí agus is minic a dhéanann sé dochar do chomhpháirtíochtaí san fhadtréimhse.
Bunaigh slabhra soláthair go luath sa phróiseas aistrithe teicneolaíochta agus an tsaoráid déantúsaíochta is oiriúnaí á roghnú. Áirítear leis seo anailís ar dhearadh gléasra an mhonaróra, a n-anailís agus a rialú próisis féin, agus infhaighteacht agus cáilíocht an trealaimh.
Agus CMO tríú páirtí á roghnú acu, ní mór do chuideachtaí ullmhacht an CMO chun ardáin chomhroinnte digiteacha a úsáid a mheas freisin. Is féidir le táirgeoirí a sholáthraíonn sonraí baisce i gcomhaid Excel nó ar pháipéar cur isteach ar tháirgeadh agus ar mhonatóireacht, rud a fhágann moilleanna ar scaoileadh baisce.
Tacaíonn uirlisí tráchtála atá ar fáil inniu le malartú digiteach oidis, teastais anailíse, agus sonraí baisce. Leis na huirlisí seo, is féidir le córais bainistíochta faisnéise próisis (PIMS) aistriú teicneolaíochta a chlaochlú ó ghníomhaíochtaí statach go comhroinnt eolais dhinimiciúil, leanúnach agus idir-inoibritheach.
I gcomparáid le nósanna imeachta níos casta lena n-áirítear páipéar, scarbhileoga agus córais éagsúla, cuireann úsáid PIMS próiseas leanúnach ar fáil chun próisis a athbhreithniú ó straitéis bhainistíochta go comhlíonadh iomlán leis an dea-chleachtas le níos lú ama, costais agus riosca.
Chun go n-éireoidh leis, ní mór réiteach aistrithe teicneolaíochta laistigh de chomhpháirtíocht shláintiúil margaíochta agus margaíochta a bheith níos cuimsithí ná na réitigh a thuairiscítear thuas.
Léirigh comhrá le déanaí le Príomhoifigeach Feidhmiúcháin Domhanda Stiúrthóir Margaíochta Tionscail Ceannródaíoch gurb é an príomhbhacainn maidir le dícheangal idir céimeanna BPLM ná easpa réitigh aistrithe teicneolaíochta atá ar fáil go tráchtála a chlúdaíonn gach cuid den phróiseas, ní hamháin an radharc táirgthe deiridh. Éiríonn an riachtanas seo níos tábhachtaí fós i gcláir leathnaithe bithchógaisíochta le haghaidh táirgeadh teiripí nua ar scála mór. Go háirithe, ní mór soláthraithe amhábhar a roghnú, riachtanais ama a chur san áireamh, agus nósanna imeachta tástála anailíseacha a chomhaontú, agus éilíonn siad seo go léir forbairt nósanna imeachta oibriúcháin chaighdeánacha.
Tá roinnt díoltóirí tar éis roinnt fadhbanna a réiteach leo féin, ach níl réitigh réidh fós ag roinnt gníomhaíochtaí BPLM. Mar thoradh air sin, ceannaíonn go leor cuideachtaí “réitigh phointe” nach bhfuil deartha le bheith comhtháite lena chéile. Cruthaíonn réitigh bhogearraí tiomnaithe ar an láthair constaicí teicniúla breise, amhail cumarsáid trasna ballaí dóiteáin le réitigh scamall, an gá atá le ranna TF oiriúnú do phrótacail nua dílseánaigh, agus comhtháthú casta le gléasanna as líne.
Is é an réiteach ná mórbhealach sonraí comhtháite a úsáid a shimplíonn bainistíocht sonraí, gluaiseacht agus malartú idir uirlisí éagsúla.
Creideann daoine áirithe gurb iad na caighdeáin an eochair chun fadhbanna a réiteach. Is sampla de chaighdeán próisis déantúsaíochta atá glactha ag go leor cuideachtaí bithchógaisíochta é ISA-88 le haghaidh bainistíocht baisce. Mar sin féin, is féidir le cur i bhfeidhm iarbhír an chaighdeáin a bheith an-éagsúil, rud a fhágann go bhfuil comhtháthú digiteach níos deacra ná mar a bhí beartaithe ar dtús.
Sampla amháin is ea an cumas faisnéis faoi oidis a roinnt go héasca. Sa lá atá inniu ann, déantar é seo fós trí bheartais rialaithe comhroinnte doiciméad Word fada. Cuimsíonn formhór na gcuideachtaí gach comhpháirt de S88, ach braitheann formáid iarbhír an chomhaid chríochnaithigh ar an urraitheoir drugaí. Mar thoradh air sin, caithfidh an CMO gach straitéis rialaithe a mheaitseáil le próiseas monaraíochta gach cliant nua a ghlacann siad.
De réir mar a chuireann níos mó agus níos mó díoltóirí uirlisí atá comhlíontach le S88 i bhfeidhm, is dócha go dtiocfaidh athruithe agus feabhsuithe ar an gcur chuige seo trí chumaisc, éadálacha agus comhpháirtíochtaí.
Dhá shaincheist thábhachtacha eile is ea easpa téarmaíochta coitinne don phróiseas agus easpa trédhearcachta i malartú sonraí.
Le deich mbliana anuas, tá cláir “chomhchuibhithe” inmheánacha curtha i gcrích ag go leor cuideachtaí cógaisíochta chun úsáid téarmaíochta coitianta a gcaighdeánú ag a bhfostaithe le haghaidh nósanna imeachta agus córas. Mar sin féin, is féidir le fás orgánach difríocht a dhéanamh de réir mar a bhunaítear monarchana nua ar fud an domhain, ag forbairt a nósanna imeachta inmheánacha féin, go háirithe agus táirgí nua á ndéanamh.
Mar thoradh air sin, tá imní ag méadú faoin easpa réamhaisnéise i gcomhroinnt sonraí chun feabhas a chur ar phróisis ghnó agus déantúsaíochta. Is dócha go n-éireoidh an bac seo níos measa de réir mar a leanann cuideachtaí móra bithchógaisíochta ag bogadh ó fhás orgánach go héadálacha. Tá an fhadhb seo faighte ag go leor cuideachtaí móra cógaisíochta tar éis dóibh cuideachtaí níos lú a fháil, mar sin dá fhaide a fhanfaidh siad le go ndéanfar malartuithe sonraí a phróiseáil, is ea is mó a chuirfidh sé isteach ar an bpróiseas.
Is féidir le heaspa téarmaíochta coitinne chun paraiméadair a ainmniú fadhbanna a chruthú idir mearbhall simplí i measc innealtóirí próisis atá ag plé nósanna imeachta agus neamhréireachtaí níos tromchúisí idir sonraí rialaithe próisis arna soláthar ag dhá shuíomh éagsúla a úsáideann paraiméadair éagsúla chun cáilíocht a chur i gcomparáid. Is féidir leis seo cinntí míchearta maidir le scaoileadh baisce agus fiú “Foirm 483” an FDA a bheith mar thoradh air, atá scríofa chun sláine sonraí a chinntiú.
Ní mór aird ar leith a thabhairt ar chomhroinnt sonraí digiteacha sna céimeanna luatha den phróiseas aistrithe teicneolaíochta, go háirithe nuair a bhunaítear comhpháirtíochtaí nua. Mar a luadh cheana, d’fhéadfadh go mbeadh athrú cultúir ar fud an tslabhra soláthair ag teastáil le go mbeadh comhpháirtí nua páirteach i malartú digiteach, toisc go bhféadfadh uirlisí agus oiliúint nua a bheith ag teastáil ó chomhpháirtithe, chomh maith le socruithe conarthacha iomchuí, chun a chinntiú go leanfaidh an dá pháirtí de bheith ag comhlíonadh na rialacha.
Is í an phríomhfhadhb atá roimh na Big Pharma ná go dtabharfaidh díoltóirí rochtain dóibh ar a gcórais de réir mar is gá. Mar sin féin, is minic a dhéanann siad dearmad go stórálann na díoltóirí seo sonraí custaiméirí eile ina mbunachair shonraí freisin. Mar shampla, coinníonn an Córas Bainistíochta Faisnéise Saotharlainne (LIMS) torthaí tástála anailíseacha do gach táirge a mhonaraíonn CMOanna. Dá bhrí sin, ní thabharfaidh an monaróir rochtain ar LIMS d'aon chustaiméir aonair chun príobháideacht custaiméirí eile a chosaint.
Tá roinnt bealaí ann chun an fhadhb seo a réiteach, ach tá gá le ham breise chun uirlisí agus nósanna imeachta nua a sholáthraíonn díoltóirí nó a fhorbraítear go hinmheánach a fhorbairt agus a thástáil. Sa dá chás, tá sé an-tábhachtach an roinn TF a bheith páirteach ón tús, toisc go bhfuil slándáil sonraí ríthábhachtach, agus d’fhéadfadh líonraí casta a bheith ag teastáil ó bhallaí dóiteáin chun sonraí a mhalartú.
Go ginearálta, nuair a dhéanann cuideachtaí bithchógaisíochta measúnú ar a n-aibíocht dhigiteach i dtéarmaí deiseanna aistrithe teicneolaíochta BPLM, ba cheart dóibh príomhbhacainní a aithint a mbíonn róchaiteachas costais agus/nó moilleanna ar ullmhacht táirgthe mar thoradh orthu.
Caithfidh siad na huirlisí atá acu cheana féin a mhapáil agus a chinneadh an leor na huirlisí sin chun a gcuid spriocanna gnó a bhaint amach. Mura bhfuil, ní mór dóibh na huirlisí atá le tairiscint ag an tionscal a iniúchadh agus comhpháirtithe a lorg a chabhróidh leis an mbearna a dhúnadh.
De réir mar a leanann réitigh aistrithe teicneolaíochta déantúsaíochta ag forbairt, réiteoidh claochlú digiteach BPLM an bealach do chúram othar ar chaighdeán níos airde agus níos tapúla.
Tá breis agus 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Forman i réimse na teicneolaíochta faisnéise, oibríochtaí, agus bainistíocht táirgí agus tionscadal, ag díriú ar na bogearraí agus na cógaisíochta. Tá breis agus 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Forman i réimse na teicneolaíochta faisnéise, oibríochtaí, agus bainistíocht táirgí agus tionscadal, ag díriú ar na bogearraí agus na cógaisíochta.Tá breis agus 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Foreman i réimse na teicneolaíochta faisnéise, oibríochtaí agus bainistíocht táirgí agus tionscadal a dhíríonn ar bhogearraí agus cógaisíocht.Tá breis agus 28 bliain de thaithí agus saineolas ag Ken Foreman i réimse na teicneolaíochta faisnéise, na n-oibríochtaí agus bainistíocht táirgí agus tionscadal, dírithe ar bhogearraí agus cógaisíocht. Sula ndeachaigh sé le Skyland Analytics, bhí Ken ina Stiúrthóir ar Bhainistíocht Clár NAM ag Biovia Dassault Systemes agus bhí poist stiúrthóra éagsúla aige ag Aegis Analytical. Roimhe sin, bhí sé ina Phríomhoifigeach Faisnéise ag Rally Software Development, ina Phríomhoifigeach Tráchtála ag Fischer Imaging, agus ina Phríomhoifigeach Faisnéise ag Allos Therapeutics agus Genomica.
Úsáideann breis is 150,000 cuairteoir míosúil é chun leanúint leis an ngnó agus leis an nuálaíocht biteicneolaíochta. Tá súil agam go mbainfidh tú taitneamh as ár scéalta a léamh!